Le gouvernement chinois a adopté jeudi des mesures plus sévères concernant la fabrication des excipients pharmaceutiques à la suite du scandale des capsules pharmaceutiques contaminées.

Selon une nouvelle réglementation sur la gestion des excipients pharmaceutiques, une substance neutre utilisée pour servir de véhicule au principe actif du médicament, l'Administration d'État des produits alimentaires et pharmaceutiques (AEPAP) et ses branches relèveront les normes pour les excipients lors du processus d'approbation des nouveaux médicaments.

Les excipients nouvellement introduits sur le marché ou comportant des risques de sécurité plus importants devront être enregistrés et approuvés, et leurs fabricants devront obtenir une licence de fabrication auprès des autorités, indique le document.

L'AEPAP établira une base de données nationale pour surveiller la fabrication et la demande de tous les excipients pharmaceutiques, ainsi qu'un système d'évaluation du crédit pour les fabricants, a indiqué Zhang Wei, directeur du département de réglementation relevant de l'AEPAP.

D'après la réglementation, les entreprises pharmaceutiques doivent être tenues responsables en cas de problèmes lors du contrôle de la qualité résultant de l'utilisation d'excipients illégaux ou de mauvaise qualité. Les entreprises doivent également superviser la qualité des excipients et surveiller leurs fournisseurs.

La Télévision centrale de Chine (CCTV) a rapporté en avril dernier que plusieurs sociétés avaient fabriqué des gélules pharmaceutiques avec de la gélatine industrielle dont la teneur en chrome est bien plus élevée que celle de la gélatine comestible et peut être toxique si elle est ingérée en grande quantité.

La gélatine industrielle a été fabriquée à partir de chutes de cuir, selon le reportage.

L'AEPAP a annoncé en mai, à l'issue d'une inspection d'un mois, que 254 entreprises pharmaceutiques, soit 12,7% des fabricants de capsules pharmaceutiques du pays, avaient produit des capsules contaminées, et que 5,8% des médicaments testés avaient un niveau de chrome excessif.