Covid-19 : Fosun soumet son vaccin à l’approbation chinoise

Fosun Pharma a soumis les données des essais cliniques d’un vaccin à ARNm contre le Covid-19 développé conjointement avec l’entreprise allemande BioNTech au régulateur d’Etat chinois pour évaluation, selon une source proche de Fosun. La Chine prévoirait ainsi d’importer son premier vaccin contre le Covid-19 élaboré à l’étranger.

Vendredi dernier, le Wall Street Journal a indiqué que le régulateur chinois pourrait approuver la distribution domestique du vaccin d’ici une dizaine de semaines. Cependant, ni Fosun ni BioNTech n’ont confirmé de calendrier, car celui-ci n’est pas fixé et dépendra de la procédure des régulateurs. 

« Les développeurs maintiennent une étroite communication avec les régulateurs pour faciliter le processus d’approbation », indique la source.

En Chine, certains expatriés ont appelé à bénéficier de plus d’options de vaccination. Pour les analystes, l’approbation de certains vaccins importés pourrait permettre d’enrichir le stock de vaccins disponibles en Chine et d’aider à faciliter la reconnaissance réciproque des vaccins entre pays, bénéficiant aux étrangers venant en Chine voire, à plus long terme, à l’organisation des Jeux olympiques d’hiver de Beijing 2022.

Un grand nombre d’expatriés vivant en Chine ont exprimé le souhait de se faire vacciner avec des vaccins étrangers, afin que leur vaccination soit plus facilement reconnue lors de leurs retours dans leur pays. L’approbation du vaccin de Fosun-BioNTech montrerait le soin accordé par la Chine aux étrangers sur son territoire, estime Feng Duojia, le président de l’Association de l’industrie des vaccins de Chine.

Une fois l’approbation obtenue, BioNTech et Fosun prévoient de fournir initialement le vaccin produit dans les usines de production de pointe de BioNTech en Allemagne. BioNTech pourrait envisager d’envoyer la substance du vaccin en vrac pour la conditionner dans la partie continentale de la Chine. 

« Dans la partie continentale de la Chine, il y a peu de précédents d’approbation d’un vaccin développé et produit entièrement dans un autre pays, et encore moins pour un vaccin à ARNm aussi innovant. Traditionnellement, le régulateur chinois exigerait des essais locaux en phase finale, qui seraient impossibles dans la situation actuelle. Cette approbation, si elle est accordée, serait une percée historique », explique Feng Duojia.

Selon lui, la décision d’approbation n’a pas été retardée du fait d’un « nationalisme vaccinal », contrairement à ce qu’ont affirmé certains médias occidentaux. Il souligne que ces évaluations sont réalisées en se basant sur la science et des normes domestiques rigoureuses.

« En cas de guerre, il est toujours bon d’avoir plus d’armes! », assure pour sa part Shao Yiming, un médecin et immunologue de renom du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) de Chine, pour décrire l’importation potentielle de vaccins à ARNm importés de l’étranger. 

Selon lui, des études sont actuellement en cours en Chine sur l’utilisation mixte de différents types de vaccins et l’importation de ce vaccin ouvrirait la voie à une vaccination séquentielle avec différents types de vaccin, en fonction de son efficacité. 

Les essais cliniques de phase 2 du vaccin BNT162b2 de Pfizer et BioNTech ont été achevés en Chine et Fosun a lié les résultats de ces essais avec les données obtenues en phase 3 à l’étranger pour soumettre sa demande d’approbation.

Cette phase d’essais cliniques, qui a impliqué 960 participants, mesure l’efficacité de base du vaccin, notamment sur les personnes plus âgées, avec la moitié des participants âgés de 55 à 85 ans. Ce vaccin avait été approuvé en janvier pour une utilisation d’urgence dans la Région administrative spéciale de Hong Kong. 

Dans le même temps, l’ARCoV, un vaccin à ARNm développé indépendamment par la Chine, devrait accélérer ses essais de phase 2 à l’étranger à partir du mois prochain. Selon Feng Duojia, ce vaccin développé conjointement par Suzhou Abogen Biosciences et Walvax Biotechnology pourrait être disponible pour une utilisation publique d’ici la fin de cette année.

Pouvant être stocké et distribué à une température comprise entre 2 et 8 °C, ce vaccin se distinguera des vaccins à ARNm réalisés par les géants pharmaceutiques Pfizer-BioNTech et Moderna, qui nécessitent des températures bien plus basses et des contrôles de température plus rigoureux.