LEAD La Chine approfondit sa réforme globale pour renforcer la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux
La Chine a publié une ligne directrice sur l'approfondissement global de la réforme de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux afin de promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique.
Le document, publié par la Direction générale du Conseil des Affaires d'Etat, vise à accélérer la construction d'un marché national unifié et à favoriser un écosystème d'innovation compétitif à l'échelle mondiale afin de transformer la Chine d'un grand fabricant de produits pharmaceutiques en une puissance pharmaceutique.
Selon la ligne directrice, d'ici 2027, les cadres juridiques et réglementaires pour la supervision des médicaments et des dispositifs médicaux seront renforcés. Par ailleurs, la qualité et l'efficacité des processus d'examen et d'approbation des médicaments ainsi que des dispositifs innovants seront considérablement améliorées.
D'ici là, la réglementation couvrant tout le cycle de vie dans ce domaine sera renforcée pour garantir la sécurité et la qualité des produits, conformément à la ligne directrice.
Elle précise que d'ici 2035, la Chine souhaite garantir pleinement la sécurité, l'efficacité et l'accessibilité des médicaments et des dispositifs médicaux. Elle prévoit également que son industrie pharmaceutique soit plus innovante, créative et compétitive sur la scène internationale, grâce à un système réglementaire modernisé.
Le document identifie 24 mesures de réforme dans cinq domaines clés : renforcement du soutien à l'innovation en matière de recherche et développement, amélioration de l'efficacité des processus d'examen et d'approbation, renforcement du niveau de conformité de l'industrie pharmaceutique grâce à une supervision efficace et stricte, élargissement de l'ouverture et de la coopération, et promotion d'un système réglementaire adapté aux besoins du développement industriel et de la sécurité.
