Les fabricants de vaccins bientôt encadrés par une réglementation plus stricte
Un projet de loi visant à imposer les règles « les plus strictes » sur les vaccins, afin de garantir leur sûreté et leur qualité, a été soumis à l’Assemblée populaire nationale (APN) pour examen dimanche. Le projet de loi sur la gestion des vaccins, publié par l'Administration d’État chargée de la réglementation des marchés en novembre, a déjà été approuvé par le Conseil d'État.
Jiao Hong, directeur de l’Association nationale des produits médicaux, a expliqué dimanche au comité permanent de l’APN que le texte proposait d'imposer le système de réglementation le plus strict pour encadrer la fabrication de vaccins, notamment en matière de recherche, de développement, de production, de distribution et d'utilisation.
Le projet vise à améliorer l’encadrement des vaccins en Chine et à éliminer les lacunes de la loi révélées par le scandale impliquant Changsheng Biotechnology Co à Changchun, a déclaré M. Jiao.
Cette société de la province du Jilin a été reconnue coupable de graves violations de la loi par les autorités chinoises en juillet et août durant la production d'un vaccin antirabique. Les registres de production avaient notamment été falsifiés et la société avait utilisé des ingrédients périmés.
Le projet de loi prévoit une supervision par les autorités sanitaires et pharmaceutiques sur toute la chaîne de production. Les autorités procéderont également à une inspection plus approfondie des sites de production.
Les fabricants devront enregistrer numériquement les données relatives à la production et à l'inspection des vaccins et certifier l'authenticité, l'intégrité et la traçabilité des données.
Les procédures d’approbation et les inspections couvriront chaque lot de vaccins avant leur mise sur le marché. Les instituts autorisés inspecteront et approuveront les lots et informeront les autorités centrales et provinciales en cas de détection de risques en matière de sûreté ou de qualité, afin d’assurer une réponse immédiate.
Les infractions graves à la loi, telles que la fabrication de vaccins contrefaits ou non conformes, seront sévèrement punies.
Selon le projet, les cadres supérieurs et les personnes impliquées dans les violations se verront confisquer toute leur rémunération et seront passibles d’une amende. Ils pourront également faire l’objet d’une interdiction à vie d'exercer dans l'industrie pharmaceutique.
Tao Lina, expert en santé publique à Shanghai, a déclaré que les autorités pharmaceutiques devraient rendre publics leurs rapports d’inspection sur les procédures vaccinales, au lieu de simplement énumérer les fabricants ayant réussi les inspections, afin de garantir que les fabricants améliorent la qualité de leurs vaccins.
« La plupart des vaccins peuvent passer les inspections et obtenir l’autorisation de vente en Chine, mais leur qualité varie », a-t-il affirmé. « Certains vaccins sont de haute qualité, tandis que d’autres réussissent l’inspection de justesse. »
En publiant des données sur la qualité des vaccins, les fabricants élaboreront des normes de qualité plus strictes et seront incités à continuer à améliorer la qualité de leurs produits et à réduire les prix, a déclaré M. Tao.
« Cela peut réduire considérablement le coût de la supervision », a-t-il souligné.
