Les producteurs de vaccins pourraient se voir infliger de lourdes sanctions ainsi que de nouvelles amendes potentielles pour toute une série de violations, selon un nouveau projet de loi présenté par le plus important organisme de réglementation du marché chinois, faisant suite à un important scandale sur le contrôle de la qualité des vaccins survenu plus tôt cette année.

Les auteurs d'infractions graves pourraient se voir confisquer leurs bénéfices, révoquer leurs certificats, suspendre leur production et encourir des amendes pouvant atteindre 10 fois la valeur des produits en question.

Les violations concernées par ce nouveau projet de loi comprennent la falsification des enregistrements de fabrication et le non-rappel de produits vendus après que des problèmes de qualité ou d'autres risques potentiels pour la sécurité aient été découverts.

Les cadres supérieurs et autres employés occupant des postes clés au sein d’entreprises fautives verront leurs salaires retirés pendant les périodes d’infraction et pourraient être tenus de payer une amende supplémentaire de 50 à 100% de leur salaire. Selon le projet de loi, il pourrait aussi leur être interdit d'exercer des activités pharmaceutiques à vie.

Le projet a été publié sur le site Internet de l’Administration publique chargée de la réglementation des marchés et sollicitera l’opinion publique jusqu’au 25 novembre.

Presque toutes les lois existantes ont été rédigées par des départements du gouvernement avant d’être soumises à l’examen des législateurs.

Les producteurs de médicaments de qualité inférieure pourraient voir leurs gains illégaux confisqués et payer des amendes pouvant aller jusqu'à trois fois la valeur des produits en cause, conformément à la Loi sur la gestion des médicaments en vigueur, qui couvre les vaccins et fait actuellement l'objet d'une révision.

Le projet, une fois adopté, donnera la priorité à la Loi sur la gestion des médicaments et à d'autres lois connexes dans la gestion des vaccins, selon l'administration.

Les producteurs de vaccins pourraient voir leurs gains illégaux confisqués et leur production suspendue, et ils seront passibles d’une amende pouvant aller jusqu’à 1 million de yuans (143 000 dollars) pour des infractions telles que le refus de prendre des mesures efficaces pour rappeler des produits problématiques vendus sur le marché, selon le projet de loi.

Les producteurs de vaccins doivent souscrire une assurance dans le cas où ils devraient indemniser des patients pour des produits de qualité inférieure, ajoute le document.

« Les vaccins concernent la vie et la santé des personnes, ainsi que la santé publique et la sécurité nationale », a rappelé l'administration dans un communiqué.

Le projet de loi a été élaboré pour répondre aux préoccupations du public quant à l'amélioration de la supervision des vaccins et vise à éliminer les failles révélées par l'affaire impliquant Changchun Changsheng Bio-tech, indique le communiqué.

Cette entreprise produisant des vaccins antirabiques basée à Changchun, dans la province de Jilin, avait falsifié les registres de production lors d’une inspection surprise effectuée en juillet par la principale autorité pharmaceutique chinoise.

Une équipe d’enquête avait annoncé en août que la société avait commis d’autres infractions graves, telles que l’utilisation de matières premières périmées.

La rage est presque toujours fatale si elle n'est pas traitée. Aucun cas de blessure ou de décès causé par les vaccins antirabiques de qualité inférieure produits par l'entreprise n'a été publiquement rapporté jusqu'à présent.

Tao Lina, un expert en santé publique basé à Shanghai, a déclaré que les mesures punitives stipulées dans le projet contribueraient à dissuader les producteurs et les vendeurs de vaccins de violer les lois. Mais la manière de détecter efficacement de telles violations reste un problème.

« Un système qui récompense financièrement les lanceurs d’alerte devrait être mis en place pour encourager les personnes travaillant dans ces entreprises à signaler les violations de la loi », a-t-il proposé.

Wang Yuedan, professeur en immunologie à l'Université de Pékin, a déclaré qu'exiger que les producteurs de vaccins souscrivent une assurance garantira l'indemnisation des patients en cas d'effets indésirables graves et encouragera le public à avoir plus confiance dans les vaccins.

« Bien que de nombreuses règles stipulées dans le projet aient été mises en pratique, elles seront mieux appliquées une fois qu'elles auront force de loi », a ajouté M. Wang.